课程代码：10124
一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题2 分，共40 分)
1.药品不良反应是指( )。
A.药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应
B.药品在正常用量下出现的有害反应
C.药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性
D.药品在正常用量下，所引起的不期望的反应

2.国家对药品经营企业实行( )。
A.许可证管理制度
B.许可证年检制度
C.合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度
D.许可证的验证制度

3.包装上不须印有规定标志的是( )。
A.麻醉药品 B.非处方药
C.处方药 D.外用药品

4.下列说法不正确的是( )。
A.戒毒用美沙酮处方存两年备查，生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP 证书》
B.戒毒机构购买的美沙酮只准在本单位使用，不得转售
C.戒毒药品不得进行广告宣传
D.自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场

5.与GMP 的规定不符的是( )。
A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任
C.洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

6.有关执业药师的说法，不正确的是( )。
A.《执业药师资格证书》全国范围内有效
B.获得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以执业药师身份执业
C.执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动
D.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业

7.不需要获得批准文号就可以生产的药品有 ( )。
A.试生产的新药 B.医院制剂
C.仿制药品 D.中药饮片

8.药品临床研究基地( )。
A.由药品审评中心专家组确定 B.由科研机构投票确定
C.由省级药品监督管理部门确定 D.由国家药品监督管理局确定

9.《专利法》所统称的发明创造类型是( )。
A.科技发明 B.新方法发明
C.发明、实用新型和外观设计 D.发明和实用新型

10.个体工商户可以依法申请从事( )。
A.药品的生产业务动作 B.在药品集贸市场出售地产中药材
C.药品批发业务 D.中药材批发业务

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